净化工程的洁净度级别主要依据国际标准、国内标准及行业特定要求进行划分,具体如下:
一、国际标准划分(ISO 14644-1)
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ISO 1级至ISO 9级
- ISO等级以每立方米空气中特定粒径(0.1–5.0 μm)的颗粒数划分,数值越小洁净度越高。例如:
- ISO 5级(百级):对应每立方米空气中≥0.5 μm的微粒不超过3520个。
- ISO 7级(万级):对应每立方米空气中≥0.5 μm的微粒不超过352,000个。
- ISO 8级(十万级):对应每立方米空气中≥0.5 μm的微粒不超过3,520,000个。
- ISO等级以每立方米空气中特定粒径(0.1–5.0 μm)的颗粒数划分,数值越小洁净度越高。例如:
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传统分级与美国联邦标准FS 209E
- 沿用传统的“百级、万级”表述,例如:
- Class 100(百级):每立方英尺空气中≥0.5 μm的微粒不超过100个。
- Class 10,000(万级):每立方英尺空气中≥0.5 μm的微粒不超过10,000个。
- 沿用传统的“百级、万级”表述,例如:
二、国内标准(GB 50073)
中国国家标准将洁净室划分为 Class 1至Class 300,000,与美国标准类似但扩展了更高和更低等级。例如:
- 三十万级:适用于对洁净度要求较低的医疗器械生产环节1。
三、行业应用差异
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医疗器械行业
- 万级:用于直接植入人体血管的医疗器械生产(如植入物、介入导管)。
- 十万级:用于接触人体组织或血液的器械生产。
- 局部百级:无菌物料分装的强制要求。
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电子行业
- 千级(ISO 6)及以上:芯片制造等高精度生产环节。
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实验室与生物工程
- ISO 1级:亚微米级集成电路制造。
- ISO 5级(百级):体外诊断试剂的分装与内包装。
四、关键影响因素
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换气次数
- 十万级:每小时18–25次,40分钟内完成空气净化。
- 万级:每小时25–30次,30分钟内完成净化。
- 千级:每小时40–60次,20分钟内完成净化。
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温湿度控制
- 电子行业通常要求温度20–22℃(±0.1℃)、湿度45%–60%。
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造价差异
- 三十万级至十万级:约1500–2000元/平方米。
- 万级:约2000–2500元/平方米7。
安徽净化工程,以上分级需结合具体行业规范、生产工艺及区域功能要求综合确定。